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Rappel de SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0262-5
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35734
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipase-Esterase, Enzymatic, Photometric, Lipase - Product Code CHI
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed that occasionally a cuvette may be skipped during the synchron lipase wash (liwa) procedure. if this occurs, there is the potential for carryover into the synchron lipase (lipa) assay, resulting ina substantial positive bias affecting lipase (lipa) results.
  • Action
    The week of 10/25/2004, a product corrective action (PCA) letter was mailed vis U.S. mail to all customers shipped LIPA reagent for the 24 months preceding the discovery of the issue. Customers instructed to repeat any sample that produces a lipase value of > 170 U/L that cannot be confirmed by patient history.

Device

SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465
  • Modèle / numéro de série
    Part number: 465101  Lot Numbers - Date of Mfg - Expiration Date M310237 - 10/29/2003 - 10/31/2004 M401010 - 01/15/2004 - 01/31/2005  M403026 - 03/05/2004 - 03/31/2005 M406041 - 06/10/2004 - 06/30/2005
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Canada
  • Description du dispositif
    SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA