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Rappel de Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 Pro Systems, Synchron LXi Systems.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27432
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0096-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29866
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Sample wheel may home to the wrong position.
  • Action
    Recall is accomplished by telephone and by letter. Telephone calls were made by 9/24/2003. All customers have been notified by telephone.

Device

Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 P...
  • Modèle / numéro de série
    All those with version 4.0 operating software.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 Pro Systems, Synchron LXi Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821
  • Source
    USFDA