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Rappel de Synchron LX Systems Version 4.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0009-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41904
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Synchron lx systems operating software version 4.5/v4.6 cbd (chemistry database) introduced an adjustment to the urine uric acid database calculation scheme which for some patients, depending on the volume of 24 hour urine sample, results may be reduced from above the upper limit of the laboratory's reference interval to below the limit.
  • Action
    Customers were notified by letter dated September 6, 2005 with work around instruction provided in the letter.

Device

Synchron LX Systems Version 4.5
  • Modèle / numéro de série
    Synchron LX 20 and PRO Version 4.5 Operating Software Part Number A21127 (Upgrade Kit) Software Versions V4.5N4.6 CDB (Chemistry Database). Synchron LXi Version 4.5 Operating Software A21128 (Upgrade Kit) Software Versions V4.5N4.6 CDB(Chemistry Database).
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Synchron LX Systems Version 4.5 || Operating Software
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA