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Rappel de Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Valproic Acid).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28909
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0935-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32782
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Carbamazepine - Product Code KLT
  • Cause
    Product was found to produce higher recoveries by about 7-12% compared to other lots.
  • Action
    Users were requested to discard and ask for replacement of the lot in question by letter.

Device

Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Val...
  • Modèle / numéro de série
    Lot M207140
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Synchron Systems Drug Calibrator 1 (Carbamaxepine, Phenobarbitol, Phentoin, Theophylline, and Valproic Acid).
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA