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Rappel de SYNCHRON SYSTEMS SALICYLATE REAGENT AND CALIBRATOR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2238-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimetry, salicylate - Product Code DKJ
  • Cause
    The salicylate reagent lots listed here may fail calibration and/or fail to maintain linearity at the upper end of analytical range.
  • Action
    An "Urgent: Product Corrective Action" letter dated October 22, 2007 was issued to customers. Customers were instructed to do the following: 1) Discontinue use and discard appropriately the affected lots of Salicylate Reagent., 2) Contact your Customer Service Representatives at 1-800-526-3821 in the United States or local Beckman Coulter Representative to discuss replacement options and 3) Complete and return the enclosed response form within 10 days. Contact your Customer Service Representative at 1-800-526-3821 in the United States or 1-800-463-7828 in Canada or, if you are outside the United States or Canada, please contact your local Beckman Coulter Representative to discuss replacement options. Direct any questions regarding this Product Corrective Action letter to the Customer Support Center (Hotline) at 1-800-854-3633 in the United States and Canada. Outside the United States and Canada, please contact your local Beckman Coulter Representative.

Device

SYNCHRON SYSTEMS SALICYLATE REAGENT AND CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: M705222 and M706238.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    SYNCHRON Systems Salicylate (SALY) Reagent; Part Number: 378194. || SALY reagent, when used in conjunction with SUNCHRON LX System(s), UniCel DxC 600/800 Systems(s), SYNCHRON CX Systems(s) and SYNCHRON Systems Salicylate Calibrator, is intended for the quantitative determination of Salicylate concentration in human serum of plasma.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA