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Rappel de Synergy XVI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68255
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1724-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127224
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Xvi can incorrectly calculate the target position of the treatment table.
  • Action
    Elekta is responsible for the correction of all products with this defect. 1. Notifications regarding the possibility of this software error and subsequent table location error and potential hazards have been sent out. The notifications include steps to take to reduce the possibility of the occurrence of an injury. 2. A software correction has been released for some versions of the XVI software. All versions of software with this error will be corrected by the end of July 2014. 3. The software correction will enable verification that values have been assigned to table position parameters; failure to pass verification will inhibit the system. The software correction will also detect internal communication errors (incomplete registrations) and inhibit the system when those errors are detected. 4. The update will be mandatory and will be made at no cost to the users. CDRH approves this CAP. You may proceed with implementation of the CAP. For further questions please call (770) 670-2422.

Device

Synergy XVI
  • Modèle / numéro de série
    XVI R4.0 to R4.2.1, R4.5.0, R4.5.1, and R5.0.0 to R5.0.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including the states of AZ, CT, IA, OH, MD, MI, MN, NV, TX and VA., and the countries of India, Ireland, Malta, Netherlands, South Africa and UK.
  • Description du dispositif
    Synergy XVI || Intended for radiation therapy treatment.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA