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Rappel de Syngo Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55651
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1892-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Processing Radiological System - Product Code LLZ
  • Cause
    Siemens has become aware of a potential malfunction and hazard to patients when using syngo imaging version lines vb20, vb30, vb35a in combination with a ris that is violating dicom standard by creating non-unique study instance uids.
  • Action
    The recalling firm sent a Customer Safety Advisory Notice, dated 04-06-2010, to customers explaining when the malfunction occurs and the potential risks, steps to avoid potential risk of the issue by ensuring that the RIS works according to DICOM Standard and does not create double study instance UIDs. Siemens Service Reps will contact the consignees in a timely manner to check if there are symptoms for the reported issues. The issue will be resolved with a Software-Update for each affected version, except for version VB20. All customers on VB20 will be upgraded.

Device

Syngo Imaging
  • Modèle / numéro de série
    Material number 10014063. Serial numbers 1043, 1114, and 1198. Version Lines VB20, VB30, & VB35.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including CT, NM, & WI.
  • Description du dispositif
    Syngo Imaging Version Lines VB20, VB30, VB35 in combination with a RIS.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA