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Rappel de Syngo Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72576
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0319-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141582
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    To provide supplementary information regarding the release of the syngo imaging software version vb36d_hf02. the software provides improvements for all syngo imaging installations running on the software version vb36d.
  • Action
    Siemens sent an Customer Information Letter dated October 28, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If the device has been sold and therefore no longer in your possession, please forward this notice to the new owner. We would also request that you inform us of the identity of the device's new owner where possible. Please observe this safety notice and comply with the corresponding measure until the update has been fully completed. For further questions, please call: (610) 219-6300.

Device

Syngo Imaging
  • Modèle / numéro de série
    model# 10014063 and 10014064
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NC, NE and OH.
  • Description du dispositif
    Syngo Imaging VB36D_HF02. Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA