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Rappel de Syngo RT Oncologist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71979
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0106-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    This update is intended to provide a software update for the syngo rt oncologist, which is currently running sw version 4.2 or 4.3. the safety-related issues, which were described in the customer safety notice distributed as ufsn-rtt/rto 4.3 adaptive targeting [auto-registration]. the update contains several important safety and performance fixes.
  • Action
    The firm, Siemens, sent Recall letters, dated August 2015, that describe the product, the problem, and correction, will be hand-delivered to affected sites at the time the fix is implemented by a Siemens technician. If you have any questions, contact Regulatory Technical Specialist at 610-448-6471 or email: marlynne.galloway@siemens.com

Device

Syngo RT Oncologist
  • Modèle / numéro de série
    Model Number of device- 10568604, serial numbers: 10206 10337 10338 10100 10289 10197 10131 10179 10184 10158 10235 10236 10080 10296
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: MA, MO, OH, PA, UT, and WI.
  • Description du dispositif
    Syngo RT Oncologist, an optional accessory to the linear accelerator system and permits localization, contouring, segmentation, image review, and review and approval of treatment plan parameters. In addition, it includes tools and administrative functions to aid in the diagnosis, staging, and prescription of radiation therapy.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA