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Rappel de Synthes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55438
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1804-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90859
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument, Medullary Tubes - Product Code LXH
  • Cause
    After repeated sterilizations product may become discolored and break including while in the medullary canal. synthes has determined that the medullary tube will be a single use item that is to be discarded after one sterilization cycle.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent medical Device Recall letter dated 4/9/10 to all trauma hospital accounts informing them of the problem and the need to return the products. All sales consultants were notified via email and letter. Questions are directed to the company at 800-620-7025 x 5452 or 610-719-5452, or contact your Synthes Trauma Sales Consultant.

Device

Synthes
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 355.01. all lot numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Synthes Medullary Tubes
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA