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Rappel de Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2243-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117658
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fixation Pin - Product Code HTY
  • Cause
    Firm discovered that a nail that was within the scope of a previous trauma nail recall had been distributed.
  • Action
    A letter dated April 18, 2013 was sent to one consignee who was identified as receiving the affected device. A review of inventory and return of any affected product on hand was requested. Negative responses were also requested.

Device

Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail)
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 450.851S, Lot Number 7065061
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution to MA.
  • Description du dispositif
    Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail), Part Number 450.851S, 420MM-Sterile. Orthppedic implant device.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA