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Rappel de SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/42MM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53327
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0079-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Plate - Product Code JEY
  • Cause
    The recalling firm has determined that the customized plates instruments do not have a cleared premarket notification.
  • Action
    The customer account was notified by an Urgent: Medical Device Removal letter via USPS certified mail on 9/4/2009. The letter stated that the products did not have clearance for the hospital's intended use and that if the customer has any of the identified devices, they should call Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number. Also, the customer should complete the Verification Section, and return the letter along with any remaining product. For questions the hospital could call 610-719-5865.

Device

SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/42MM
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 6051575.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- State of CA.
  • Description du dispositif
    SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/42MM, Catalog # SD448.004. || Synthes Titanium Matrix Mandible Sagittal Plates and Instruments are intended for general use in orthognathic surgery.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA