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Rappel de Synthes ZeroP VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66538
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0455-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Cause
    A potential non conformance was identified with the zero-p va plate where the screw could back out if the blocking mechanism is not visually confirmed to properly cover the head of the screw.
  • Action
    Synthes sent an email message dated March 23, 2012, to the sales representative who received the affected product. The email identified the product, the problem, and the action to be taken. The letter requested the sales rep examine inventory, stop using the product, and quarantine the affected product to ensure that it will not be used. Synthes instructed the customer not to remove any product from their account or return any product without further instruction. For questions they were instructed to call 610-719-5364. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Synthes ZeroP VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile
  • Modèle / numéro de série
    part no. 04.647.117S, Plate implant no. 7706771, spacer lot no. 7675745
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - only AZ .
  • Description du dispositif
    Synthes Zero-P VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile || The Synthes Zero-P VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile is a stand alone anterior cervical interbody fusion device indicated for use in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) with accompanying radicular symptoms at one level from C2-T1.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA