Events

Rappel de Synthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PEROUSE MEDICAL.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69879
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0877-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131893
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, balloon inflation - Product Code MAV
  • Cause
    Additional instructions for use due to inability to raise the pressure above 10 atm during inflation phase may result in an incomplete inflation or delay in procedure.
  • Action
    Perouse Medical notified Distributors by Safety Alert Letter sent on October 06, 2014 and and October 07, 2014 by e-mail. The letter identified the defective products and lot numbers and provided a description of the malfunction, risk and mitigation statements. US distributors have been requested to provide the required information to their customers. In addition, the firm has updated device instructions for use. The firm is requiring its customer to fill out a safety notice acknowledgement of receipt form.

Device

Synthesis
  • Modèle / numéro de série
    Batch numbers: 4041354/4062650/4072586
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AZ and CO.
  • Description du dispositif
    Synthes Inflation System (03.804.4135) || Product Usage: || Inflation system is used during kyphoplasty or other interventional kyphoplasty or other interventional procedures, to create and monitor pressure In the balloon catheter and pressure In the balloon catheter and to to deflate the balloon catheter
  • Manufacturer
    PEROUSE MEDICAL

Manufacturer

PEROUSE MEDICAL
  • Adresse du fabricant
    PEROUSE MEDICAL, ROUTE DU MANOIR, Ivry Le Temple France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perouse Medical
  • Source
    USFDA