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Rappel de System 26 Headed and Headless Bone Screw and Washer System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ORTHO SOLUTIONS, LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79218
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0967-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161670
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Following the identification of corrosion residue found inside the cannulated devices in forefoot and midfoot trays orhto solutions group has taken the decision to recall all x106 system 26 forefoot and midfoot implants and instruments tray from the us market.
  • Action
    Ortho Solutions notified customers of the recall via letter 10/10/2017. The recall notification letter was accompanied by instructions to Distributors and a Product Removal Form.

Device

System 26 Headed and Headless Bone Screw and Washer System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1088402;1088403;1088404;1088405;1088406;1091608;1091646; 1091648;1091628;1088393;1091658; 1088394;1091586; 1088395;1091598;1088396;1088397;1091623; 1088398;1091618; 1088399;1091596; 1091599; 1088401;1091597; 1088337;1091622;1093232;1088985;1091542; 1088986;1091401;1088987;1091581;1091543; 1088989;1091589;1088990;1091614; 1088991;1091402;1091562
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    U.S.
  • Description du dispositif
    SYSTEM 26. Part Numbers: || OS900035-NS; || OS900036-NS; || OS900037-NS; || OS900038-NS; || OS900040-NS; || OS900041-NS; || OS900042-NS; || OS900043-NS; || OS900047-NS; || OS900048-NS; || OS900045-NS; || OS900046-NS; || OS900050-NS; || OS900051-NS; || OS900044-NS; || OS900049-NS; || OS900053-NS; || OS900054-NS; || OS900055-NS; || OS900056-NS; || OS900058-NS; || OS900059-NS; || OS900057-NS.
  • Manufacturer
    ORTHO SOLUTIONS, LTD.

Manufacturer

ORTHO SOLUTIONS, LTD.
  • Adresse du fabricant
    ORTHO SOLUTIONS, LTD., West Station Business Park, Spital Road, Maldon United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Solutions Limited
  • Source
    USFDA