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Rappel de T1 Patient Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77390
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2634-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155916
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Mindray has received two reports from outside the united states that the battery pack for ti transport monitor/module overheated.
  • Action
    Mindray notified their customers on April 28, 2017.Customers are provided information regarding this correction. Once the customer has identified the batteries, the customer should contact Mindray Customer Service to arrange for the no charge delivery of replacements. Mindray Customer Service representatives may be reached at (800) 288-2121 (Option 3), Monday through Friday 8:30 amd -5:30 pm, ET.

Device

T1 Patient Monitor
  • Modèle / numéro de série
    two sales brochures: p/n: 0002-08-30034 and 0002-08-30035  two copies of labels: 047-014270-00, 047-010964-00, 047-018754-00  two copies of operator's manuals: 115-040812-00 and TNC 14-FZ007-F-001
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    TI Transport Monitor/Module Battery Pack || Product Usage: || intended for monitoring, displaying, reviewing, storing, alarming and transferring of multiple physiological parameters.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America