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Rappel de T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0481-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The thread of the nut which should fix the nail adaptor to the targeting arm may seize on the threat of the nail adaptor, interrupting surgery.
  • Action
    Stryker Orthopedics issued an Important Stock Recovery letter dated August 2, 2006 The customer was instructed to inspect inventory for the affected product and return it to the firm. The customer was asked to complete and return a Product Accountability Form and contact their Stryker representative for replacement product. Stryker can be contacted about this issue at 201 831-5118.

Device

T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 1806-3213 and 18063211; Lot codes: K726345 and K679684
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: To one location in New Jersey.
  • Description du dispositif
    T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter; || Stryker Trauma GmbH, Germany; || Distributed in USA by Howmedica, Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA