Events

Rappel de Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler (Tao Brush)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook OB/Gyn, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1416-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endometrial Brush - Product Code HFE
  • Cause
    There is an ink on the brush which has not been tested for use with the tao brush.
  • Action
    The consignee was notified by an Urgent: Recall Notice letter dated 4/2/09. The customer is to forward the notice to all personnel that need to be aware of it; pull from their stock and isolate any affected product; and complete the form. Upon receipt of the form, Cook Women's Health will issue a Return Goods Authorization number and the customer should return the affected products via FedEx using the Return Goods Authorization number.

Device

Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler (Tao Brush)
  • Modèle / numéro de série
    Lots UF1793872 through UF1793877, UF1811910 through UF1811913, UF1811916, UF1811917, UF1811917S, UF1811918, UF1811919, UF1816687 and UF1816688.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Cook Medical Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Cytology/Histology Sampler (Tao Brush), 9.0Fr/26 cm, 3.5 cm, sterile, Cook Ob/Gyn, Spencer, IN; REF J-ES-090500-BL. || Used to obtain endometrial samples for both cytology and histology. Intended for one-time use.
  • Manufacturer
    Cook OB/Gyn, Inc.

Manufacturer

Cook OB/Gyn, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook OB/Gyn, Inc., 1100 West Morgan St., Spencer IN
  • Source
    USFDA