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Rappel de Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71125
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1605-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Biohorizons tapered hd upgrade set was packaged with an incorrect drill component manufactured of stainless steel in place of the correct component manufactured from titanium.
  • Action
    BioHorizons sent an Urgent Medical Device Field Correction letter on 04/16/2015 to affected customers. Non-responding customers will be notified after 30 days. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Customer Care Department at 888-246-8338.

Device

Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 1501968
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide in the states of: AL, FL, MS, VA, LA, CA, NC, TX, TN, OH, OK, VT, WA, MD, NY, SD, and SC.
  • Description du dispositif
    Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS, Non-Sterile, Rx Only, || Product Usage Usage: || Surgical instruments used in preparation for dental implant placement
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Hoover AL 35244-2808
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA