Events

Rappel de TBS iNsight Version v.3.0.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medimaps Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75510
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0369-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150595
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Densitometer, bone - Product Code KGI
  • Cause
    The frax adjusted for tbs values are not correct when: the frax feature is activated in tbs insight; and tbs has been computed from a spine scan where some vertebrae were excluded.
  • Action
    Medimaps sent an Urgent Field Safety Notice letter dated October 3, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

TBS iNsight Version v.3.0.1
  • Modèle / numéro de série
    Version v.3.0.1; Serial # 14295, 300409, 70580, 200042, 500581, 70103, 70174, 80936, 100202, 201120, 84584, 83769, 100112, 210020, 210440
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide - in the states of: IL, NC, CA, DE, NY, MD, WI, MN. And the following countries: France,Thailand, Croatia, Canada, Italy, Spain, Russian Federation, Ukraine, Lithuania, South Africa, Brazil, Lebanon, Saudi Arabia, Korea, China Portugalm Iraq, Syrian Arab Republic, Czech Republic, Australia, Belgium, Austria, Romania, New Zealand, Switzerland, Hong Kong, Sweden, Mexico, Islamic Republic of Iran, Serbia, Netherlands, Denmark, and UK.
  • Description du dispositif
    TBS iNsight Version v.3.0.1 || Product Usage: || TBS iNsight is a medical device software that is installed on bone densitometers for analysis of bone microarchitecture and osteoporosis management.
  • Manufacturer
    Medimaps Group

Manufacturer

Medimaps Group
  • Adresse du fabricant
    Medimaps Group, Fongit, Chemin des Aulx 18, Plan-les-Ouates Switzerland
  • Source
    USFDA