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Rappel de TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Health Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29289
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1229-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Opiates - Product Code DJG
  • Cause
    Abbott diagnostics division has found that the oxymorphone cross-reactivity information in the 'specific performance characteristics' section of the tdx/tdxflx opiates reagent package insert (commodity number 32-2087/r5) does not match the current product performance.
  • Action
    A Device Correction Letter dated 5/28/04 was mailed to all customers. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Unit numbers Exp. date  10750Q100 9/22/04 09650Q100 9/15/04
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was to hospitals/laboratories
  • Description du dispositif
    TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA