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Rappel de Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Medical Optics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33849
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0094-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42550
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Cause
    A small opening (channel or tunnel) in the seal of the outer tyvek pouch which contains the lens case, in which the sealed intraocular lens is packaged may not be adequately sealed, therefore the potentially compromised outer tyvek pouch may not be sterile and may potentially contaminate an otherwise sterile field during surgery.
  • Action
    A product notification letter was mailed to all US domestic customers via overnight carrier (Federal Express) beginning on October 5, 2005. A global notification letter will be translated into the local languages by the international AMO affiliates and mailed to international customers as soon as a listing of all customers is tabulated.

Device

Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900)
  • Modèle / numéro de série
    Tecnis¿ Silicone ZM900, 7 lenses  Tecnis Multi 12mm ZM900+23,0 8027950508  8027960508  8027990508 Tecnis Multi 12mm ZM900+24,0 8026240508  8026260508  8026280508  8026310508
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Austria, Belgium, Switzerland, Germany, Denmark, France, UK, Guadelope, Hong Kong, Croatia, India, Italy, Netherlands, and Vietnam
  • Description du dispositif
    Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900)
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA