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Rappel de Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mallinckrodt Manufacturing LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2687-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156110
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sealant,polymerizing - Product Code NBE
  • Cause
    Product was improperly labeled leading to improper storage.
  • Action
    The direct consignee was notified by email on October 17, 2014. The action requested to be taken on receipt of the notice: " Remove all ArterX delivered by CJ Medical from inventory and quarantine for return to CJ Medical. " Return the product to CJ Medical for a credit or product replacement " If no ArterX is found in inventory, please comment to that effect on the attached form and return the form to CJ Medical. The consignee was also requested to circulate the Field Safety Notice among all users affected by this product. For further questions, please call (314) 654-2000.

Device

Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: (a) 211300001, 20928001, 30308001, 30329001, 3092001, 31113001, 40108002, 40129001, 40226001, 40430001 (b) 40611001
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution to the country : UK
  • Description du dispositif
    Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant, (a) 4mL, REF 9002, and (b) 5mL REF 9006, STERILE R, Store at 2oC - 8oC || Adjunct to sutures in vascular surgery.
  • Manufacturer
    Mallinckrodt Manufacturing LLC

Manufacturer

Mallinckrodt Manufacturing LLC
  • Adresse du fabricant
    Mallinckrodt Manufacturing LLC, 835 Maude Ave, Mountain View CA 94043-4021
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA