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Rappel de TERUMO 3T L. V. Control Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3245-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular, Cpb Check Valve, Retrograde Flow, In-line - Product Code MJJ
  • Cause
    3-t medical systems one way vent valves, included in the custom terumo cardiovascular kits, may separate at the bond that holds the two halves.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems initiated contact on August 12, 2011 by phone, fax, email and Urgent: Medical Device Recall mail to all affected customers. The firm advised customers of the affected product, problem and required recall actions. Customers can remove whole customized packs that are not in urgent medical need and return packs. Or the User may opt to use a sterile LH 130 vent valve from Terumo Cardiovascular Systems. A response form was included to return back to the firm. For questions on this recall contact Terumo Customer Service at (734) 525-9580.

Device

TERUMO 3T L. V. Control Valve
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  LL28 LM19 LN02 LP07 LP14 LP14T MC01 MC22 MD08 MD08R ME05 MF10 MF24 MG14 MH26 ML07 ML20 MN01
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of FL and MI.
  • Description du dispositif
    Cardiovascular Custom Procedure Kits, REV: 0, REV: 1 || REV: 4, REV: 6A, REV: 6B. REV: 6C || COATED FX PK || Item Number: 72985-01 || Terumo Cardiovascular Systems, Ashland, MA 01721 || The Cardiovascular Procedure Kits are indicated for use only in the extracorporeal circuit for the cardiopulmonary bypass procedure(s) for which the user designed it. The 3-T L. V. Control Valve is a one-way vent valve used during cardiopulmonary bypass surgery to help prevent the buildup of excess vacuum pressure when suctioning either from the heart or the surgical field, and to help prevent inadvertent retrograde now and air into the heart.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA