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Rappel de Terumo Advanced Perfusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0439-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48742
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    The roller pump will pause in response to a pressure alarm condition, as designed, but then may not resume operation as expected after the alarm condition has been cleared.
  • Action
    Consignees were notified of the problem via letter dated 11/10/06 and informed that they would be contacted to schedule a service call to install software upgrades. Installation of software upgrades began at customer locations on 10/16/06.

Device

Terumo Advanced Perfusion System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0029, 0031 through 0043, 0045, 0047 through 0050, 0052, 0054, 0056 through 0059, 0064, 0067, 0068, 0070 through 0073, 0075 through 0080, 0082 through 0086, 0088 through 0111, 0113 through 0117, 0120 through 0123, 0125 through 0180, 0182 through 0191, 0194, 0195, 0197-0207, 0209, 0211 through 0527, 0700 through 0725, 0727, 0730 through 0878, 0880, 0881, 0883 through 0977, 0981 through 0990, 0992, 0993, 0995 through 1266, 1268 through 1528, 1539 through 1579, 2000 through 2018, 2023, 2025, 2027 through 2057 and 2072 through 2083.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 6 inch diameter Roller Pump; Model 801041.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA