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Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37049
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0602-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    The power supply may fail to function due to a defective capacitor. (note; this device incorporates a redundant separate power supply not affected by this capacitor).
  • Action
    The power supplies were replaced as complaints were received between August 2005 and February 2006. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that their units will be corrected when replacement components become available.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0011 through 0395 may be affected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore and South Africa.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 100V -120V, 15 A (circuit breaker), 50/60 Hz (20A power source required) base; Model 801763.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA