Events

Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0931-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50177
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    The tube clamp mechanism on the roller pump may not open when the rotation knob is turned, making it difficult to remove and/or insert tubing.
  • Action
    The firm is visiting the consignees as complaints are received and making corrections. Corrections were made in August 2005 and April 2006 to date. Other units will be repaired if complaints are received and the firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and appropriate action to take should it occur.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial number range 0033 through 1308 may be affected by this problem. Serial numbers 1060 and 1148 have been corrected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; USA, Australia, Belgium, Canada, Dominician Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of Georgia, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 6 inch diameter Roller Pump; Model 801041.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA