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Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37244
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0923-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50179
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    A belt slip message may be displayed on the roller pump due to low belt tension or the presence of grease.
  • Action
    The firm is visiting consignees and making corrections as complaints are received. These corrections, to date, have been made between 04/04 and 09/06. The firm will correct other units as complaints are received and issued a Device Correction Letter dated 6/6 /07 notifying all users of the problem and appropriate responses should it occur.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0031 through 0324 are potentially affected by the problem. Serial numbers 0092, 0128, 0152, 0223, 0226, 0237, 0246, 0260 and 0296 have been corrected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA, Belgium, Canada, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Singapore and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 4 inch diameter Roller Pump; Model 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA