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Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38467
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0323-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53816
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    Failure to operate: the unit display may go blank and reset when the start button is pressed, due to an internal electrical short, resulting in a centrifugal pump that fails to start as expected.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction letter dated 9/10/07, given instructions to follow if the problem were to manifest itself, and informed the firm would contact them to schedule an upgrade.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 0020 through 0041, 0043, 0044, 0046 through 0060, 0062 through 0091, 0094, 0098, 0118 through 0137, 0139 through 0156, 0159 and 0166 through 0176.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Integrated Centrifugal System Control Unit; Catalog Number 801046, Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI 48103
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA