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Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0332-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48586
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    Device module(s) may fail to properly initialize during start up, thus resulting in that single module being inoperable and a red 'x' being displayed on the monitor screen.
  • Action
    U.S. consignees were sent an addendum to the operators manual on October 12, 2004 instructing them to cycle power to the unit to clear the error. International distributors were requested to provide this information to their customers on 12/15/04, but Terumo has not yet received confirmation that this was completed.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 00019 through 00034, 00036, 00037, 00046 through 00053, 00055 through 00069, 00073 through 00114, 00116 through 00128, 00131 through 00193, 00195 through 00203, 00205 through 00334, 00339 through 00355, 00357 through 00414, 00416 through 00431. 00434, 00435, 00439 through 00447, 00448 through 00466, 00468 through 00473, 00475 through 00477, 00479 through 00582, 00584 through 00590, 00592 through 00594 and 00606.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and countries Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Temperature Monitoring System; Catalog number 802114.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA