Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36491
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0435-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion system - Product Code DTQ
  • Cause
    Pump may stop without an audible tone as a result of quickly clearing the internal pump alarm condition or overpressure alert/alarm condition.
  • Action
    Consignees were notified of the problem via letter dated 11/10/06 and informed that they would be contacted to schedule a service call to install software upgrades. Installation of software upgrades began at customer locations on 10/16/06.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0006 through 0066 and 0100 through 0245.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required) base; Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA