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Rappel de Terumo APS1Perfusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36392
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0293-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    An incorrect serial number was placed on one roller pump.
  • Action
    The six inch roller pump labels were corrected during in-house servicing on 10/6/05 and 10/24/05. A corrected nameplate for the 4 inch roller pump with the incorrect serial number was printed and shipped to the foreign distributor on 10/11/06, and applied in the field by the international distributor on 10/18/06.

Device

Terumo APS1Perfusion System
  • Modèle / numéro de série
    Serial number 0391(correct) was labeled as serial number 3091 (incorrect).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-Michigan and Singapore.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 4 inch diameter Roller Pump; Model 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA