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Rappel de Terumo Sarns Level Detect II Mount Pads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59455
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3176-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102829
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular Sensor Pads - Product Code KRI
  • Cause
    Level sensor ii mounting pads may not stick to the venous reservoir and may detach either at case setup or during a case.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems Corp. sent an "Urgent Medical Device Removal" notice dated August 10, 2011 to all affected customers. The notice instructs customers to discard all remaining level sensor pads that do not have an expiration date on the package, and notify Terumo of the number of affected pads via a response form. Terumo will replace recalled product. For questions on this recall call Terumo Customer Service at (800) 521-2818, 8 am-6 pm EST.

Device

Terumo Sarns Level Detect II Mount Pads
  • Modèle / numéro de série
    Product code: 195240 Batch Numbers 616814, 618558, 619369, and 619396.  Lot codes: 123360, 129471, 29371-1, 29371-2, 36281, 40406, 42244, 44233, 49385, 51662, 56778, 58289, 61740, 64408, 68194, 70674, 75069, 78925, 80039, 82191, 86889, 90106, 90332, 91899, 98907, 99493, 99495, 101524, 105072, and 105808.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Nationwide Distribution, and the island of Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns Level Sensor II Pads. || Terumo Cardiovascular Systems Corporation. || Used to attach level sensors to the sides of the venous reservoir.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA