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Rappel de The Dimension TNI Flex reagent cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0460-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91338
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunoassay method, troponin subunit - Product Code MMI
  • Cause
    Some loci cartridges have sub-optimal seal of the lidstock that can cause rupture of the package at high elevations, causing the cartridge to leak. use of leaking cartridges may result in inaccurate test results.
  • Action
    Siemens issued an "Urgent Field Safety Notice" dated April 2010, informing users of the problem and instructing them to inspect cartridges for leaking fluid. Cartridges with leaking fluid should be reported to the Siemens Technical Solutions Center. The Technical Solutions Center can be contacted at 800 441 9250.

Device

The Dimension TNI Flex reagent cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot# FD0110 Exp# 04/20/2010, Lot#FD0141, EXP# 05/21/2010, Lot# ED0155, EXP# 06/04/2010, Lot# EA0227, EXP# 08/15/2010, Lot# EB0247, EXP#09/04/2010, Lot# FA2096, EXP#10/23/2010, Lot#FC0310, EXP# 11/06/2010, Lot# FA0330, EXP# 11/26/2010.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Europe, Australia, China, Japan, Korea, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    The Dimension TNI Flex reagent cartridge (Cardiac Troponin), manufactured by Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Newark, DE.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA