Events

Rappel de The GMK knee system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78401
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0266-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159432
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Medacta has observed a worldwide occurrence rate of post-operative insert screw back-out of approximately 0.1%. for this reason, we stress the importance of using the 3.5 nm torque limiting driver if the screw is used, as directed in our surgical techniques.
  • Action
    All surgeon customers shall be notified via email by October 24, 2017 of the reminder to follow the surgical technique. To ensure that surgeons receive the notification, we will send the letter via email so that we can track and ensure the message was received. If the email is returned, we would then send a personalized letter directly to the surgeon. A copy of this notification is included with the submission of this report.

Device

The GMK knee system
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    nationwide
  • Description du dispositif
    The GMK knee system: designed for cemented use in total knee arthroplasty. Sphere and Primary Inserts with part number ranges: 02.12.0110FL - 02.12.0620FL; 02.12.0110FR - 02.12.0620FR; 02.07.0110PSF - 02.07.0620PSF
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA