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Rappel de The Proton Therapy System Proteus 235 (brand names: Proteus Plus and Proteus ONE)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2284-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    Iba is conducting a voluntary recall to address a pts (proton therapy system) software issue and to reduce the risk related to this issue.
  • Action
    IBA mailed an Urgent Field Safety Notice to affected customers to inform them and prevent risk associated with this issue. IBA also recommends users always check for any discrepancy between the prescribed and delivered MUs on their clinical screen after an irradiation in which a pause occurred. IBA also recommends users always check for any discrepancy between the prescribed and delivered MUs on their clinical screen after an irradiation in which a pause occurred. A software upgrade will be deployed on impacted units to correct this issue.

Device

The Proton Therapy System Proteus 235 (brand names: Proteus Plus and Proteus ONE)
  • Modèle / numéro de série
    PAT.003 and PAT.006
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed to Korea and Jacksonville, FL.
  • Description du dispositif
    The Proton Therapy System - Proteus 235 (brand names: Proteus Plus and Proteus ONE) || Proteus 235, Beam Management System (PBS)
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA