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Rappel de TheraSphere(R) YTTRIUM90 GLASS MICROSPHERE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biocompatibles U.K., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75350
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0078-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150105
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microspheres radionuclide - Product Code NAW
  • Cause
    One mislabeled dose of therasphere¿ y-90 glass microspheres, which was shipped to hong kong (total radioactivity incorrect). the product ws labeled as 10 gbq and the actual does was 5 gbq.
  • Action
    Biocompatibles UK Ltd sent an Urgent Field Safety Notice dated September 21, 2015, to all affected customers. The firm did not request return or destruction of the product. Customers with questions were instructed to call 613-410-1870. For questions regarding this recall call 613-801-1848.

Device

TheraSphere(R) YTTRIUM90 GLASS MICROSPHERE
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1599211, Expiry Date: 18SEP2015 (12 days after calibration)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US to CA, FL, IL, WI, IN, OR, PA, MA, NY, KY, TX, MI, MD, NV, WA, OH, MN, and Internationally to Germany, Turkey, Hong Kong, Italy, Portugal
  • Description du dispositif
    TheraSphere(R) YTTRIUM-90 CLASS MICROSPHERE INJECTION || TheraSphere¿ is indicated for radiation treatment or as a neoadjuvant to surgery or transplantation in patients with unresectable HCC who can have placement of appropriately positioned hepatic arterial catheters.
  • Manufacturer
    Biocompatibles U.K., Ltd.

Manufacturer

Biocompatibles U.K., Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Biocompatibles U.K., Ltd., Bortoli House, Weydon Lane; Old Farnham Lane, Farnham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Btg Plc
  • Source
    USFDA