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Rappel de Thermosuit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Life Recovery Systems HD, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60636
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0456-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hypothermia monitor - Product Code NZE
  • Cause
    Thermosuit system model tsp-50 pump/controller may have corrosion on the temperature circuit board which may result in incorrect patient temperature reading.
  • Action
    Life Recovery Systems sent recall letters/return response forms dated 10/24/2011 to all consignees. Life Recovery Systems has expanded their recall to include additional units and to provide additional service to products out in the field. A new recall letter was sent to consignees on 4/27/2012.

Device

Thermosuit
  • Modèle / numéro de série
    510 K K061023 N0110PD N0108NI N0068JH N0109PD N0103NE N0106NI N0065JH N0104NI N0105NI
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including NY, NC, LA, NJ, AL. PA TX, KY, MO, MA, and TN
  • Description du dispositif
    ThermoSuit Manufactured for Life Recovery Systems. HD, LLC, 170 Kinnelon Rd. Kinnelon, NJ 07405 USA || Tel.: (973) 283-2800 || FAx.: (973) 283-2910 || Temperature reduction in patients where clinically indicated; Monitoring of patient temperature
  • Manufacturer
    Life Recovery Systems HD, LLC

Manufacturer

Life Recovery Systems HD, LLC
  • Adresse du fabricant
    Life Recovery Systems HD, LLC, 150 Hopper Ave, Waldwick NJ 07463-1513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Life Recovery Systems Hd Llc
  • Source
    USFDA