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Rappel de thoracolumbosacral pedicle screw system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoPediatrics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79067
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0597-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-03
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161268
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle screw spinal system, adolescent idiopathic scoliosis - Product Code OSH
  • Cause
    The 7mm diameter uniaxial pedicle screws have been color anodized with the same color utilized on 5 mm diameter screws.
  • Action
    On August 4, 2017 an urgent medical device recall letter, titled "Response 5.5/6.0 Spine System - 7.0mm x 40mm UNIAXIAL PEDICLE SCREW" was issued to customers with instruction to quarantine affected product, which will be returned to the recalling firm for destruction. Questions or concerns can be directed to logistics@orthopediatrics.com or calling (574) 268-3692

Device

thoracolumbosacral pedicle screw system
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 00-1300-0740, Lot number: M82791-1
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Response 5.5/6.0 Spine System 7.0mm x 40mm || Pedicle Screw || Product Usage: || Posterior non-cervical pedicle screw fixation
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Adresse du fabricant
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA