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Rappel de Thoratec Dual Drive Console

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36154
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0412-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48091
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventricular Assist Device console - Product Code DSQ
  • Cause
    The module power switch (at the back of console) may break while attempting to turn the dual drive console off or on.
  • Action
    The firm issued on 1/25/07 an URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION-notice informing its consignees about the 'Power Switch Replacement Instructions' and arrangements for their service department replacement of the switches.

Device

Thoratec Dual Drive Console
  • Modèle / numéro de série
    All Dual Drive Consoles manufactured before July 10, 2002 with serial numbers between 301 and 636, inclusive
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Thoratec Dual Drive Console a drive component of the Thoratec Ventricular Assist Device, Model Numbers, 10025-2600-005, 10025-2601-007, 10025-2602-006, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA