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Rappel de Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI, L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31822
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0918-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38572
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Passer, Wire, Orthopedic - Product Code HXI
  • Cause
    The wire appears to be soft and the wire bent during insertion. this causes kinks in which the reamer could not pass over the bent/kinked wire.
  • Action
    The firm distributed a recall letter to their EBI Fracture Sales Representatives and their EBI Trauma Distributors on 3/16/2005.

Device

Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  065882; 122235; 132557; 132560; 877265.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    These devices are distributed nationwide to sales representatives who provide the product directly to the hospital/physician at the time of the surgery. The product was also distributed to Italy and Spain. There are no government accounts.
  • Description du dispositif
    Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Adresse du fabricant
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA