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Rappel de ThromboMAX with Calcium

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trinity Biotech USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30354
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0261-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35722
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    Prolongation of prothrombin times in patient samples, resulting in a falsely elevated inr value.
  • Action
    Letters dated 11/1/2004 with instructions to (1) Discard remaining kits; (2) notify end-users; (3) Evaluate patient records when the kits were used to monitor Oral Anti-coagulant Therapy.

Device

ThromboMAX with Calcium
  • Modèle / numéro de série
    M13906, Exp. 6/14/06
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Trinity Biotech, Jamestown, NY sold product to 87 customers: 10 distributors (7 in U.S. & 3 foreign); 1 exporter; and 76 end users. 84 of those customers are located in the United States. There is one consignee in Canada, one in Brazil, and one in Venezuela. In addition, the manufacturer in Ireland sold additional units of this lot to other countries.
  • Description du dispositif
    AMAX ThromboMAX with Calcium, 10x4ml vials. Catalog #T9902. Lyophilized extract of rabbit brain with buffer, stabilizers and calcium chloride. Responsible firm on the label: Trinity Biotech PLC, IDA Business Park, Bray, County Wicklow, Ireland. USA Enquiries - Trinity Biotech USA, 1930 Innerbelt Business Center Drive, St. Louis, MO 63114, USA.
  • Manufacturer
    Trinity Biotech USA

Manufacturer

Trinity Biotech USA
  • Adresse du fabricant
    Trinity Biotech USA, 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Source
    USFDA