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Rappel de Thumper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Michigan Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0178-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48402
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Compression device - Product Code DRM
  • Cause
    Failure to initiate compressions when turned on.
  • Action
    The Japanese distributor is instructed by letter dated 9/14/06 to drill a small hole in the male checked connector at the base of the column in order to allow rapid bleed off of the pressure and to give customers a revised operators manual.

Device

Thumper
  • Modèle / numéro de série
    All units sold in Japan (All serial numbers with 7- or 9- followed by 4 numbers; e.g. 7-xxxx or 9-xxxx).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Japan.
  • Description du dispositif
    Michigan Instruments Thumper Mechanical CPR Device; Model 1007, Part number 15000.
  • Manufacturer
    Michigan Instruments, Inc.

Manufacturer

Michigan Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Michigan Instruments, Inc., 4717 Talon Court S.E., Grand Rapids MI 49512-5408
  • Source
    USFDA