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Rappel de Thumper mechanical cardiopulmonary resuscitator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Michigan Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35934
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0119-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47197
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    mechanical cardiopulmonary resuscitator - Product Code DRM
  • Cause
    Failure to initiate compressions when first turned on, if improperly shut down-operator manual updated to include proper shut down procedures.
  • Action
    Consignees were sent a letter dated 8/4/06 with additional instructions for use. A second letter was sent on 9/1/06 to correct the new instructions provided in the first letter for page 19 of the instructions.

Device

Thumper mechanical cardiopulmonary resuscitator
  • Modèle / numéro de série
    All units with a manual configuration (as opposed to a pneumatic configuration).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide- USA and countries of Brazil, Canada, China, Germany, Greece, Japan, Korea, Macau, Netherlands, Pakistan, Spain, Taiwan and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Michigan Instruments Thumper Mechanical CPR Device; Model 1007.
  • Manufacturer
    Michigan Instruments, Inc.

Manufacturer

Michigan Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Michigan Instruments, Inc., 4717 Talon Court S.E., Grand Rapids MI 49512-5408
  • Source
    USFDA