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Rappel de Tibial Augment Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77514
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2704-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Missing screw in carton. nine (9) serial numbers were identified as being inadvertently packaged as one per carton when two per carton are required.
  • Action
    Consignees were initially contacted by phone on 04/07/2017. Consignees were sent a recall notice by mail, dated 04/13/2017. The notice requested that consignees immediately cease distribution/use of product, that the recall Extend the information to accounts in possession of the product Identify/quarantine any subject devices in your inventory Complete & return the attached Recall Inventory Response Form to Exactech within 5 business days at 2411 NW 66th Ct, Gainesville, FL 32653 or faxed to 352-337-3915. Questions from customers are to be directed to Kaya Davis at kaya@exac.com or 800-392-2832.

Device

Tibial Augment Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 02-012-50-9015; Serial #'s 4739530, 4739531, 4739532, 4739533, 4739534, 4739535, 4739536, 4739537, and 4739538.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA and NY.
  • Description du dispositif
    Exactech Optetrak Logic CC 15mm Tibial Augment Screws
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA