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Rappel de Tibial Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64859
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1213-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer + additive/metal/polymer - Product Code OIY
  • Cause
    U.S. agent contacted director commercial logistics, notifying him of incorrect color coded labels on two packages of e+tibial inserts. there were 8 e+ tibial inserts of the same lot number in finished goods as the two from the agency. these devices were inspected and all were incorrectly labeled.
  • Action
    The firm sent their US customer a "Urgent Field Safety Notice" letter on April 1, 2013. The letter explained the product problem and provided recommended actions as well as customer contact numbers.

Device

Tibial Insert
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog Number 391-15-708. Lot/Serial Number 59602230.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the state of California and International Distribution to the country of Venezuela.
  • Description du dispositif
    3DKnee e+ Tibial Insert. The insert is used along with the other components that comprise the 3DKnee System.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA