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Rappel de Tiger Large Cannulated Headless Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75187
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0609-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149612
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Screws were identified as having the incorrect part number and lot number marked upon them. the part number incorrectly indicated a length of 115 mm rather than 110 mm. the lot number incorrectly indicated lot number of tsl003765 rather than tsl003721.
  • Action
    The firm sent out written notifcation of the recall on 9/2/16; the letter instructed the consignees to discontinue use of the affected lot, quarantine, and return product of the affected lot in accordance with an included acknowledgement sheet.

Device

Tiger Large Cannulated Headless Screw System
  • Modèle / numéro de série
    Lot TSL003721
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, AZ, WI, FL, NJ, OH
  • Description du dispositif
    Model 208-70-110, Long Thread Tiger Large Cannulated Headless Screw, 7 x 110 mm labeled as "7.0 x 110mm LTTHCS REF 208-70-110 QTY 30 LOT TSL003721 2016-03-29 Trilliant Surgical, LTD"
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA