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Rappel de Tissue expander

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, LP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74895
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2747-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148700
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Expander, skin, inflatable - Product Code LCJ
  • Cause
    Tissue expander product mix found: cpx4 350cc was placed in a carton for the cpx4 450cc.
  • Action
    The firm, Mentor, sent an "MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter dated 8/11/2016 to affected consignees. The letter will be followed up with a respective sales representative visit. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to immediately identify all unused units and return them per the normal return process; forward the letter to anyone your facility that needs to be informed; if you have sent these units to another facility, forward the letter to that facility; and maintain awareness of the letter until all units in your inventory have been returned. If you have any questions, please contact your local Mentor sales representative or Mentor Customer Service at 1-800-235-5731.

Device

Tissue expander
  • Modèle / numéro de série
    Lot 6981537
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: South Korea, Argentina, Mexico, Canada, Australia and New Zealand.
  • Description du dispositif
    MENTOR 2" Tall Height TE With Sutures 350cc PN: 354-9312 || The MENTOR CPX4 and CPX4 with Suture Tabs Breast Tissue Expanders are used for breast reconstruction following mastectomy and are intended for temporary subcutaneous or submuscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA