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Rappel de TissueTek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sakura Finetek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68081
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1748-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126912
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Formulations, paraffin, all - Product Code KEO
  • Cause
    This lot has variations in melting temperature.
  • Action
    Customer notifications sent via e-mail letter. The letter titled "PRODUCT RECALL" dated 04/17/2014 informed customers (of Lot 263922), informed customers of the recall by providing the following information: product name, code, lot number, reason for recall, requested actions, contact information and an "FIELD CORRECTION EFFECTIVENESS CHECK" form.

Device

TissueTek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 7052. Lot Number: 263922.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Tissue-Tek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM, FORMULA 3 - 8x1Kg. || for diagnostic chemistry use. || Sakura Finetek USA, Inc.
  • Manufacturer
    Sakura Finetek USA Inc

Manufacturer

Sakura Finetek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Sakura Finetek USA Inc, 1750 W 214th St, Torrance CA 90501-2857
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sakura Global Holding Co. Ltd.
  • Source
    USFDA