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Rappel de Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Coloplast Manufacturing US, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0171-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, impotence, mechanical/hydraulic - Product Code FHW
  • Cause
    Coloplast determined that a portion of titan otr pumps were manufactured using a process that where validation activities were not completed. the titan otr pumps were made to our standard product specifications and have passed all in-process testing to ensure mechanical reliability of these pumps. coloplast is not recommending product explant because there are no identified risks since the prod.
  • Action
    Coloplast issued a customer notification letter dated October 2009 describing the affected product. For further information, contact Coloplast at 1-800-533-0464.

Device

Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1919244.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- FL, GA, NC.
  • Description du dispositif
    Coloplast Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis,18cm scrotal Bioflex cylinder set w/OTR Pump, P/N QSR9181400. Sterile EO. Manufacturer: Coloplast A/S, 3050 Denmark. Distributed by: Coloplast Corp., Minneapolis, MN 55411 USA. || Indicated for male patients suffering from erectile dysfunction who are considered to be candidates for implantation of a penile prosthesis.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Adresse du fabricant
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA